人体检测塑料生物相容性测试

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广州国检检测有限公司
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联系人
熊大生
所在地
广州市番禺区南村镇新基村新基大道1号金科工业园2栋1层101房
更新时间
2024-09-23 10:00

详细介绍

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。一般按照iso10993&gb/t16886的标准进行测试。
iso10993测试也叫医疗器械生物学评价,所以这个一般检测的对象是医疗用品,包括医疗器械以及药物等。
检测项目:

检测对象

常规三项

遗传毒性试验

其他项目

医疗器械、医用有机硅材料、医用输液、输血、具、包装材料、眼镜护理液、消毒产品、化妆品等

皮肤刺激试验

致敏试验

体外细胞毒性试验

 

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验

基因突変试验

染色体畸变试验

肌肉植入试验

皮下植入实验

骨植入试验

微核试验

热源试验

溶血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

血小板粘附试验

血栓形成试验

凝血试捡

补体激活试验

检测标准:

第1部分iso10993-1:评价与试验;
第2部分iso10993-2:动物保护要求;
第3部分iso10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分iso10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5部分iso10993-5:体外细胞毒性试验;
第6部分iso10993-6:植人后局部反应试验;
第7部分iso10993-7:灭菌残留量;
第8部分iso10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分iso10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分iso10993-10:刺激与迟发型(持续型)*敏反应试验;
第11部分iso10993-11:全身毒性试验;
第12部分iso10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分iso10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分iso10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分iso10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分iso10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分iso10993-17:可溶出物允许**的确立;
第18部分iso10993-18:材料化学表征。
第19部分iso10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分iso10993-20:医疗器械的毒性测试原则和方法


生物相容实验 微生物检测 生物降解测试

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