人体检测塑料生物相容性测试
- 供应商
- 广州国检检测有限公司
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- 全国服务热线
- 13926218719
- 联系人
- 熊大生
- 所在地
- 广州市番禺区南村镇新基村新基大道1号金科工业园2栋1层101房
- 更新时间
- 2024-09-23 10:00
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。一般按照iso10993&gb/t16886的标准进行测试。
iso10993测试也叫医疗器械生物学评价,所以这个一般检测的对象是医疗用品,包括医疗器械以及药物等。
检测项目:
检测对象 | 常规三项 | 遗传毒性试验 | 其他项目 |
医疗器械、医用有机硅材料、医用输液、输血、具、包装材料、眼镜护理液、消毒产品、化妆品等 | 皮肤刺激试验 致敏试验 体外细胞毒性试验
| 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验 基因突変试验 染色体畸变试验 肌肉植入试验 皮下植入实验 骨植入试验 微核试验 | 热源试验 溶血试验 急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验 亚慢性全身毒性试验 慢性全身毒性试验 血小板粘附试验 血栓形成试验 凝血试捡 补体激活试验 |
检测标准:
第1部分iso10993-1:评价与试验;
第2部分iso10993-2:动物保护要求;
第3部分iso10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分iso10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5部分iso10993-5:体外细胞毒性试验;
第6部分iso10993-6:植人后局部反应试验;
第7部分iso10993-7:灭菌残留量;
第8部分iso10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分iso10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分iso10993-10:刺激与迟发型(持续型)*敏反应试验;
第11部分iso10993-11:全身毒性试验;
第12部分iso10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分iso10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分iso10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分iso10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分iso10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分iso10993-17:可溶出物允许**的确立;
第18部分iso10993-18:材料化学表征。
第19部分iso10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分iso10993-20:医疗器械的毒性测试原则和方法
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