上海想要办理医疗器械经营许可证 这些条件你达到了吗

办理医疗器械经营许可证以后我们才可以从事这方面的经营行为，但并不是谁都可以去办理医疗器械经营许可证哦，如果没有达到条件是无法办理下来的，那么具体有哪些条件呢?想要知道的快来看看吧!

一、什么叫医疗器械?

医疗器械指的是立即或介绍用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，包含所需要的计算机技术。

二、医疗器械许可证办理

医疗器械许可证办理可以分为三类：

类：风险性水平低、推行常规管理可以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：创口贴、医用冰袋、降温贴这些。

第二类：具备轻中度风险性，必须严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：电子温度计、量血压器、医用制氧机这些。

第三类：具备较高危，必须采用尤其对策，严格控制管理方法以保证其安全性合理的医疗器械，例如常用的：隐形眼镜、心血管支架、磁共振这些。

三、医疗器械许可证标准

1、办公场所面积不小于100平方米(隐形眼镜店实际规定，可以在线客服咨询);

2、企业名下的的库房面积不小于60平方米;

3、假如商品包括体外诊断实验试剂，规定创建速冻冷库，面积不可以低于20立方米,60平方米办公室详细地址，100平方米的库房;

4、合乎企业规模和业务范围相一致的监督机构和管理者;

5、有完善的商品品质管理制度;

6、具备运营医疗器械商品和技术水平的学习培训，及其售后维修服务工作能力;

以上就是小编为大家带来办理医疗器械经营许可证的条件介绍，如果大家在办理过程中有疑问欢迎咨询

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