办理二类三类医疗器械许可需要哪些条件

如何办理二类医疗器械备案

办理三类医疗许可证重要硬性要求

对人员的要求：

办理流程:

医疗器械二类备案目前已经是申请就需要去上门核查地址或者办完就去核验地址，所以想要办理医疗器械二类备案的老板需要符合要求才可以，核查时候有的区域还得需要质量管理人得需要在现场。要是销售医疗器械三类产品的实际的办公室+库房+冷库这个是必要的条件还有人员软件之类的都是需要具备的，我公司可以提供能核查地址不管是批二类还是三类许可证都是可以办理的需要的联系我。

如何办理二类医疗器械备案

1、经营范围必须有相关项目

2、需要法人的毕业证书，简历，身份证

3、需要实际经营地址核查

4、需要库房建筑平面图

5、需要具备相关医疗证书的人员(质量员)

6、库房租赁合同

如果您想要办理二类医疗器械备案许可，可以随时咨询我，即可出证，无需多等

办理三类医疗许可证重要硬性要求

1、公司注册面不得低干60平米

2、三个以上大专人员，且持有相关医药毕业证明

3、必须具备相关的产品的存储条件(冷库+仓库)

对人员的要求：

质量管理人员要求医学专业，毕业满三年

从事体外诊断试剂的，质量管理人需两人，应当有1人为主管检验师。要求：主管检验师应当提供中级以上职称证明或大学以上医学检验专业文凭及三年工作经验。

所有人员须是大专以上学历

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

需提供所有人员的身份证、毕业证、简历。除法人和企业负责人可以是同一人，其他职位均不能为同一人。

顺义和西城需提供质管的离职证明。

办理流程:

1、地址，经营场所，库房拍照片，画图，

2、网登，做材料

3、交材料，拿到受理单

4、做验收材料，等老师通知核查

5、布置库房，相关材料电话微信联系。

办理医疗器械要求提供质管 公司地址核查注册是否能用

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