低温消毒剂稳定性试验 抑菌剂微生物指标检测

手部消毒液，批准文号：苏卫消证字（2018）第32010013号，是医疗器械招商企业南京竹海生物科技有限公司招商产品，手部消毒液详情可进入》》

【产品特点】

1、科学配方：细菌。成分为次氯酸，无残留性。

2、高效快速：能杀灭包括细菌，真菌，芽孢在内的微生物。

3、清洁护理：健康放心。消毒产品，无色无味，性；发散性强，指尖、指缝一并消毒；不含酒精，呵护皮肤，清新愉悦。

4、独特设计：方便使用。按压喷头，直接冲洗，使用方便。

【使用方法】

1、卫生手消毒：按卫生规范洗手后，取足量原液，使之完全覆盖或浸没手的待消毒部位，作用时间1分钟。

2、外科手消毒：按卫生规范洗手后，取足量原液均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用时间3分钟。

低温消毒剂卫生安全评价内容包括：

1、 产品标签；

2、 说明书；

3、 产品配方；

4、 检验报告(检验项目见附件要求，检验报告含结论)；

5、 企业标准或质量标准；

6、 国产产品生产企业卫生许可资质；

7、 进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

而现在处于抗疫特殊时期，为确保低温消毒剂能满足抗疫工作需求，有关部门也为低温消毒剂紧急上市打开绿色通道。简单来说，低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供以下合格备案资料：

4、 企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书(包括有效成分含量、ph值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告)；

5、同类的进口低温消毒剂，在华责任单位除提供上述材料外，还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

指示物检验：

生物指示物含菌量、存活时间和杀灭时间、d值、测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况、影响因素试验、测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况、紫外线强度比较测定、消毒剂浓度比较测定、稳定性试验、卫生标准规定的其他指标测定。

带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验：

包装材料一般检查、包装材料无菌有效期试验、包装材料质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、包装材料不透气性试验、透气性材料微生物屏障试验、微生物通透性试验、包装材料有效期试验。

抗(抑)菌制剂检验：

有效成分含量测定、稳定性试验、ph值测定、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标检测