北京三类医疗器械经营许可证代办-三类医疗器械经营许可证代办公司

第三章 经营质量管理

第二十四条 经营企业应当按照《监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条 提供贮存、配送服务经营企业，开展医疗器械委托贮存、配送服务前，委托方应已完成《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》库房地址变更,并在库房地址后标注“委托‘承接委托企业名称’贮存”；接受外埠经营企业委托的，还应办理完成经营企业跨辖区设置库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设置库房备案（外埠经营企业）的，不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。

提供贮存、配送服务经营企业应于次年1月31日前，向所在地区食品药品监督管理局或直属分局报送上一年度医疗器械委托贮存、配送业务开展情况。

对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业，提供贮存、配送服务经营企业应于5个工作日内，书面告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第二十六条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第三类医疗器械经营企业，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

第二十七条 第三类经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查，并向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局在线提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营质量管理规范》年度运行情况；

（二）医疗器械产品年度经营情况；

（三）进口医疗器械产品经营情况（进口总代理商报送）。

第二十八条 第三类医疗器械经营企业自行停业时，应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。

第二十九条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。

第四章 监督管理

第三十条　区食品药品监督管理局、直属分局应当按照分级分类监督管理规定，建立医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》情况实施监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第三十一条 市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托贮存的经营企业进行抽查。对跟踪检查中发现提供贮存、配送服务企业严重不符合《医疗器械经营质量管理规范》、擅自变更仓储条件且与备案要求不一致的企业，应做出暂停该企业提供贮存、配送服务业务的检查结论，同时报药械市场处及企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。药械市场处应根据检查结论，对暂停贮存、配送服务业务的企业进行公告通报。自公告发布之日起，相关提供贮存、配送服务经营企业应停止提供医疗器械贮存、配送服务业务。

对于已委托提供贮存的经营企业应暂停涉及委托业务的经营活动，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对暂停提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。

对于在检查中发现已全部委托提供贮存、配送服务经营企业，未按照许可、备案审批进行贮存的经营企业，应由委托企业所在地区食品药品监督管理局或直属分局责令相关经营企业暂停经营活动，并对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报药械市场处。

第三十二条 对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的企业，应及时将相关情况及监督检查记录上报药械市场处。

对暂停业务的提供贮存、配送服务经营企业，自公告发布之日起满一个月后且完成整改的，可向药械市场处提交整改报告和恢复业务申请。市药品认证管理中心负责对被暂停提供贮存、配送服务业务经营企业的整改情况进行复查，并将复查结果报药械市场处，符合要求的，药械市场处发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。

对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，药械市场处、市药品认证管理中心和企业住所在地区局或直属分局进行合议后，发布公告取消其提供医疗器械贮存、配送服务业务资格。

对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应现场移交企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报药械市场处。