分享上海办理三类医疗器械经营许可证的流程

分享上海办理三类医疗器械经营许可证的流程

上个月刚刚拿到了两家公司的三类医疗器械经营许可证，受李总和徐总的委托，全包交由我司负责操作，中间无须法人股东到场，一个半月就办理好了营业执照和三类医疗器械经营许可证。医疗器械作为各大医院的必备设备，保障了各个医院的正常运行。

一、上海办理三类医疗器械经营许可证须知以下内容：
资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；
　　资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号(三) 产品技术报告；
　　资料编号(四)安全风险分析报告；
　　资料编号(五)适用的产品标准及说明；
　　资料编号(六)产品性能自测报告；
　　资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　资料编号(八)医疗器械临床试验资料；
　　资料编号(九)医疗器械说明书；
　　资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
　　资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明；
　　资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

二、许可程序：

(一)受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　(二)审查：
　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
　　(三)许可决定：
　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
　　(四)送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，sfda行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

三、医疗器械流程

1、核名(准备名字8-10个)；

2、办理营业执照；

3、提交预审材料；

4、现场核验场地，提出整改意见；

5、办理三类医疗器械经营许可证。