上海松江二类医疗器械备案速办材料清单

从事第二类器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类器械经营备案表。
二类器械申请及备案。根据《器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对器械实行分类管理，类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的器械;第三类是指植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。
一、申请二类器械的条件：
1.法人及股东信息
2.公司字号
3.提供地址信息
4.产品经营目录及合格证书
5.三名人员的及相关简历
6.其他材料
二、申请二类器械的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发二类器械许可证;
5、颁发二类器械许可证。

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