代办三类医疗器械

医疗器械注册专员应符合以下基本要求：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的技能和解决实际问题的能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的新动态；

（五）具有相应的知识。是医疗器械相关大学专科以上学历的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验；

医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；

（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的新动态；

境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。

办理第二类医疗器械备案凭证需要的资料：

营业执照正副本原件； 

第二类器械经营备案申请表；

法人、企业负责人、质量负责人的原件、学历或者明；

企业人员花名册；

经营场所、库房的地理位置图、平面图；

房屋产权证明文件或者租赁协议；

公司组织机构与部门设置说明；

以上就是办理公司注册和第二类医疗器械备案登记需要的资料及流程，仅供参考，详细情况请以食品药品监督管理局规定为准；

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