北京医疗器械经营许可证代办-办理流程及所需材料一览

那得看你销售哪种类型的医疗器械。

根据今年药监局的医疗器械经营办法，第一类医疗器械和部分第二类医疗器械是不需要办理医疗经营许可证或者备案的。

2021年6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是，安全性、有效性不易受影响的器械，可以不用进行第二类医疗器械经营备案，在这次公布的医疗器械中包括日常生活中常用到的电子血压计、水银血压计、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪（即家用血糖仪）、自测用血糖检测系统（即血糖试纸）、妊娠诊断试纸、排卵诊断试纸等13项。

其他大部分的第二类需要备案，第三类需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械经营一类可不用备案，二类医疗器械需要有备案才能正常经营，三类医疗器械需要办理许可证。

审批部门：上海各区食品药品监督管理局

有效期：二类备案 长期有效 ； 审批时间：15个工作日

办理要求：

1. 地址：必须要有实际场地

普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

试剂：办公100平 仓库60平

2. 人员要求：

二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

试剂要求2名检验师：一个主管检验师（检验学专业本科及以上学历或者中级职称），一个检验师（检验学初级职称或者大专及以上学历）

所需材料：

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

注意事项：经营二类医疗器械，后期一般都会进行抽查场地

人员是医学相关专业毕业的即可