医疗器械它的全身毒性试验如何测试

全身毒性试验是将医疗器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料的浸提液在一定时间内一次或多次作用于动物体内，以评价短期/长期内因毒性物质被机体吸收后可产生的全身性损害作用。

检测标准：

检测项目

检测方法

检测标准

全身毒性试验

急性全身毒性试验（静脉/口服）

亚急性全身毒性试验（14/28天）

慢性全身毒性试验（90天）

亚慢性全身毒性试验（180天）

热原试验

iso 10993-11

gb/t 16886.11

en iso 10993-11      usp88               gb/t14233.2

中国药典 

全身毒性试验标准详解：

din en iso 10993-11-2009医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

gb/t 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

iso 10993-11-2006医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验

yy/t 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验

yy/t 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

yy/t 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径