ISO13485是什么认证？ISO13485医疗器械认证咨询

iso13485是什么认证？iso13485医疗器械认证咨询

iso13485认证 (医疗器械质理管理体系)概述：

　　iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(medical device- managementsystem-re for regulatory)。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。

　　美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001，、en46001或 iso 13485作为体系的要求，建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

　　iso13485认证发展历程

　　随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001：2000版+iso13485：2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准(中国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso 13485标准也就符合iso9001：1994标准的要求。iso9001：2000标准颁布以后，iso/tc 210又颁布了新的iso13485：2003标准(中国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批)。日前，bs eniso 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且欧洲范围(en标准)，后续更新进程还请关注英国标准协会(bsi)。

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