北京二类医疗器械经营备案代办 二类医疗器械经营备案
- 供应商
- 河北创客情创业服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥15000.00元每套
- 联系电话
- 0310-3334555
- 手机号
- 13581658866
- 经理
- 王润泽
- 所在地
- 邯郸市邯山区城市新秀写字楼18层
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
什么是第二类医疗器械备案?
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
二类医疗器械备案范围:
二类:手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用x射线设备、6831医用x射线附属设备及部件、6833 医用核素设备,6834 医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841 医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870软件二类医疗器械备案经营范围。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、《营业执照》(复印件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。
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