上海二类医疗器械备案办理时间和价格

上海二类医疗器械备案办理时间和价格
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经营产品：经营下列产品所需证件：二类医疗器械经营备案凭证
防护用品（售卖外科口罩、医用防护口罩、防护服、防护手套等）
体温测量设备（售卖玻璃体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计等）
监护设备（售卖监护仪、听诊器、心电图机、血压计、血氧仪等）
制氧设备(售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机、手提式氧气发生器等)
消毒灭菌设备(售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器、臭氧消毒器、热空气消毒器、热辐射灭菌器等)

二类医疗器械经营备案凭证所需材料：
1.上海市第二类医疗器械经营备案申请表；
2.企业营业执照；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；
4.组织机构图；
5.企业员工花名册；
6.部门设置说明文件；

7. 经营范围、经营方式说明文件；
8.经营质量管理制度；
9.工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；
10.经营地址、仓库地址的地理位置图
11.经营场所、库房地址的内部平面布局图；
12.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
13.经营场地及仓库的设施、设备目录；
14.经办人授权证明；
15.材料真实性承诺书；
16.其他补充材料。

办理流程:
1.签订协议
根据客户经营的医疗器械产品类型来定制具体申办方案，签订协议；
2.准备材料
协助客户准备医疗器械经营许可办理所需的材料，并安排签字盖章
3.办理许可证
提交完整材料至上海市药品监督管理局，并配合各个主管部门审批
4.领取证件