器械经营备案注册要求

依照《器械监督管理条例》第三十条：“从事第二类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定，我州经营第二类器械的药品经营企业，均未向州食品药品监督管理局依法申报第二类医疗器械备案，存在擅自经营第二类器械的违法现象。现请各县局通知本辖区各药品经营企业向州食品药品监督管理局依法申报第二类器械经营备案，由州局发放备案凭证后方可经营第二类器械。自本督办通知下发之日起一个月后，仍未依法申报第二类医疗器械备案并继续擅自经营二类器械的药品经营企业，请各县局依据《器械监督管理条例》第六十五条：“未依照本条例规定备案的，由县级以上政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”的规定，依法实施行政处罚。

对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、具有器械、医学、大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;