欧亚经济联盟医疗器械注册常见问题（EAEU注册）

1．俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成？

欧亚医疗一体化注册（eaeu注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照eaeu注册，只是过渡期到2021年12月末。

俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成eaeu注册。eaeu注册比俄罗斯本国注册时间要长，要2年左右。

2.为什么2016年就有的政策，这么长时间通过该渠道注册的公司很少？

因为eaeu医疗注册刚推出后法规细则不明晰，绝大多数公司在过渡期结束前还沿用成熟的俄罗斯本国注册体系。eaeu注册从19年就有俄罗斯本土厂家开始申请，且现在过渡期临近尾声，厂家别无选择的情况就越来越多开始按照新规注册，截止目前，在eaeu注册体系下已经颁发了5张证书。

3．按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品？常规的注册时间需要多久？

不论按照eaeu医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。

4．现在处于疫情阶段，审核员是否仍旧需要来中国实地验厂？

风险等级高和无菌产品需要验厂，疫情期间是视频验厂。疫情过后需要来中国实地验厂，风险等级中低和不要求无菌的产品不需验厂。

5．现在有新法规的消息吗？

目前过渡期临近，eaeu注册即将取代欧亚经济联盟成员国原有的医疗注册体系，形成一体化。

6.eac认证和eaeu注册这二者的关系？

eac认证是和eaeu注册作用完全不同，eac认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，eac是认证又叫海关联盟认证，又叫cutr认证，跟ce认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明doc和符合性证书doc两种。

eac认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上体现海关联盟税码（类似国内hs码），这个可以证明关税税率，通常会作为清关文件附在一起，这也就是准入签证的作用，不论什么产品，进入欧亚经济联盟国家都需要办这个eac认证，这个强制性认证。

eaeu注册，注册首先针对的医疗产品，注册的作用跟我国一类，二类产品注册类似，是上市产品销售，安全性等的综合评价，没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售，跟中国一样。