上海办理医疗器械二类备案的程序和需要材料？

上海医疗器械二类备案程序和需要材料？

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件，被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。