心电图机办理CE认证的相关要求

心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来，为临床诊断和科研常用的电子仪器。心电图机按照机器的功能可分为图形描记普通式心电图机(模拟式心电图机)和图形描记与分析诊断功能心电图机(数字式智能化心电图机)。在医学上有广泛应用的心电图机，说到大家应该都不陌生，但是一旦提到要出口办理认证，很多人就蒙圈了，那该如何办理心电图机ce认证呢？

因为ce标志是一个安全标志，所以，一个通过ce认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

因此，一家制造商欲想使其产品通过ce认证，通常要满足如下4方面的要求：

1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴ce标签。

2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中撤除）。

4.已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

申请心电图机ce认证所需的资料：

1.填写欧盟ce认证申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.iso9001证书

5.产品说明书

6.产品用途描述

7.技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.产品照片