上海二类医疗器械备案管理办法，办理条件？

上海二类医疗器械备案管理办法，办理条件？
根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械的确是分为三类：一类、二类、三类，很多伙伴们可能不太清楚自己想要经营的属于哪一个类别。

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如创可贴，医用棉签等

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如口罩，体温计，医用电子仪器等

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1、开办第二类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管部门备案，并提交以下资料：

　　(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印）

　　(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

　　(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录。；

　　（9）经办人授权证明；