重庆二类医疗器械备案条件、流程及材料
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- 美到美成(重庆)企业管理咨询服务有限公司
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- ¥1000.00元每套
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- 张经理
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- 重庆市九龙坡、沙坪坝、江北、渝北、渝中、两江、南岸、巴南等全市均可办理
- 更新时间
- 2024-06-18 09:00
重庆二类医疗器械备案条件、流程及材料
什么是第二类医疗器械备案
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案即可。
第二类医疗器械行业应用包括哪些(常见的)
1.普通诊察器械类:体温计、血压计;
2.临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
3.医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5.物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
6.医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
7.还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
二类医疗备案需提供资料:
1. 营业执照扫描件
2.授权委托书;
3.第二类医疗器械经营备案表
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证明(人员可协助)
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;(地址可协助)
8.经营设施、设备目录;
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
10.身份证原件及复印件
11.房屋产权证明文件或相关租赁协议复印件;
以上条件达不到的,均可协助办理,欢迎咨询!
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