口罩CE流程办理

随着今年疫情的问题，口罩在全球出口量瞬间变得多了起来，很多企业想出口口罩，但是却不了解相关的法律法规，那么我们一起来了解下口罩出口欧盟ce分享如何办理？多久可以出证呢？

口罩出口欧洲，大致分为两大类：

一、医用口罩ce分享

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec（mdd）或欧盟医疗器械条例eu2017/745（mdr）加贴ce标志，对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行ce分享

测试标准：en14683

流程：en14683测试报告+验厂+iso13485体系+欧代注册+doc声明

这样才算是一份完整的医用口罩ce分享（无菌类别），但是不建议企业办理医用无菌级别的口罩，因为周期很长，费用相对费用昂贵。

周期：6个月~12个月

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行ce自我符合性声明，不需要通过公告机构分享。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

流程和资料：doc声明+en14683测试报告+欧代注册

周期：仅需一个月左右，即可成功办理医用口罩ce分享（非无菌）

二、民用口罩ce分享

ce分享模式选择：

1.module b：型式实验

2.module c2 抽样检查

3.module d 工厂审核

测试标准:en149

通常民用口罩的ce分享有两种模式：

1.module b型式试验+module c2 抽检

2.module b型式试验+module d 审厂

也就是说module b型式试验是必须要有的，module c2 工厂抽检和module d工厂审核二选一即可。

module b +module c2 优势： 只需8-10周即可发证，发证周期快，但是每年都要抽检。

module b +module d 优势：一次审厂，不用每年抽检，但是发证周期慢 ，需要6个月左右。

三、民用口罩ce分享费用包含：

1.en149测试费

2.tcf技术文件费

3.module b证书费

4.module c2抽检费

5.module c2证书费

民用口罩ce分享费用具体要看企业选择哪种ce分享模式，一般预算费用在16万以内。

备注：民用口罩是指kn95或者n95类型的个人防护口罩，平面口罩不能办理民用口罩的ce分享。