如何申报厦门泉州漳州地区药品包装材料注册，药包证，招投标资质

如何申报厦门泉州漳州地区药品包装材料注册，药包证，招投标资质

申请材料目录

⑴进口药品包装材料和容器注册证申请表：

⑵生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

⑶申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

⑷申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

⑸国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

⑹洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

⑺申报产品的配方；

⑻申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

⑼申报产品的质量标准；

⑽与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

⑾申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。