隐形眼镜出口欧美市场CE认证FDA注册

今天继续和大家谈具体产品的注册指南。隐形眼镜我们平常也接触很多，这里谈的是软式隐形眼镜，不涉及比较新款的硬式隐形眼镜。此外，刚刚被mdr纳入医疗器械的美瞳也不本文章讨论范围内，本文章主要讨论的是纠正视力为主要目的的隐形眼镜。

注册路径

fda：日带型的软式隐形眼镜在fda的code是lpl，如果是日抛的话sub-code是mvn，都是走510（k）注册路径，豁免临床。持续超过一天的长时间佩戴，产品code是lpm，是属于pma注册路径，要做临床试验了哦。

ce：对于日带型的，根据mdr分类规则和分类指南，都是属于2a类，如果超过30天佩戴，就是属于2b类。

小编了解到，日带型隐形眼镜在中国属于3类器械，看来这点是比欧美的分类都要高。

fda分类

fda对软式隐形眼镜也有更细化的分类（如下图），和上面讨论的产品分类不是同一个法规层次。

此外，fda有专门的关于隐形眼镜材料的化学名称，是根据usan来命名的，大家找美国比对器械是还是要注意不要单纯用化学名称或cas号寻找，未必会找得到的哦。

fda对隐形眼镜染色剂也有严格的要求，具体法规请参考21cfr73 subpartd。因为fda认为隐形眼镜中的染色剂也可能会对人体眼角膜有损害，所以制造商所使用的染色剂就是符合这条法规的，如果是在这条法规外，就要重新去验证了，比较麻烦。

需要注意的测试标准

生物相容性：生物相容性刺激性测试是需要用兔眼球模型做的，此外急性毒性以及包装材料的基本三项基本的生物相容性都要考虑上。

内毒素：做fda的注册肯定要考虑这项，至于ce方面，虽然eniso11737-3zui新版还没有正式发布，但是建议大家还是要考虑上微生物负载、内毒素测试等因素。

灭菌验证：隐形眼镜基本上上采用湿热灭菌，对应的灭菌验证、包装密封性验证、无菌测试，都要考虑上。

包装与生命周期：加速老化需要做估计大家都没有异议，但是在做fda注册时，可能还是要考虑上实时老化这点。此外在包装运输验证时，还要考虑上一些极端运输条件以应对fda测试需要。

现在fda注册对测试的要求越来越严格，三批次的测试或实时老化或各种极端条件下的性能验证都常常会在发补中提及，大家还是不能掉以轻心。

可重复使用：关于日带型但非日抛的隐形眼镜，当然要关注可重复使用的法规eniso17664啦。要制定一套通俗易懂的清洗程序（mdcgzui近出了可重复使用器械说明书zui终版指南），另外zui大清洗次数后的产品性能验证，都是要考虑上的。