消毒剂稳定性GB/T 38499-2020测试

2020年3月6日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会），在卫生防护领域，颁布了《消毒剂稳定性评价方法》等7项国家标准，其中也包括了gb/t38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》修正单。该规范在保证消毒剂质量，规范了的稳定性测试方法是根据消毒产品卫生许可制度的要求制定的，主要是满足对企业提出的产品有效期进行鉴定，并且该稳定性评价方法已与国内外相应的标准有较大差别，不适用于间的相互验证。

 消毒剂稳定性概念：

消毒剂经规定条件存放后能继续有效使用的能力。（注：常通过测定杀灭微生物的有效成分含量或杀灭微生物能力的变化来确定其保存稳定性。）

试验分类：

稳定性试验按存放条件分为加速试验、长期试验和强光照射试验。

可使用加速试验初步确定产品的有效期，作为上市销售的依据。

长期试验结果作为消毒剂实际有效期的依据，如产品通过了加速试验，但未通过相应的长期试验，应按照实际长期试验的结果确定有效期；如产品未通过加速试验，但通过了相应的长期试验，按长期试验测定结果确定了有效期。

检测与评价要求：

稳定性试验按测定方法分为化学法和微生物法。

测定消毒剂稳定性时先选化学法测定有效成分含量的变化，也可以采用微生物法。

以有效成分含量符合在应用化学法时，不稳定的如过氧乙酸，过氧化氢，二氧化氯，次氯酸钠等消毒剂有效成分含量下降率应≤15%，其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值；或在应该微生物法时，存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化，杀灭微生物效果无明显变化是指，对中使用原液的消毒剂，存放后对微生物的杀灭效果能保持消毒合格水平以上者；对需稀释后使用的消毒剂，存放后杀灭微生物达到消毒合格所需的短时间小于或等于存放前杀灭相同微生物达到消毒合格所需短时间者的要求时，按下表（表1）初步确定产品的有效期。