海南乐成医疗器械进口审查条件是什么？

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一、海南省卫生健康行政管理部门负责对申请使用临床急需进口药品医疗器械的医疗机构进行资格评估审核，支持医疗机构根据自身科室能力情况分科室申请评估。拟从事使用临床急需进口药品医疗器械业务的医疗机构，应当向海南省卫生健康行政管理部门提出申请，并具备以下条件：

（一）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需进口药品医疗器械相适应的专 业科室（含远程诊疗医疗团队）； 

（二）具有符合临床急需进口药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；   

（三）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专 业培训，能够正确履行不良反应监测职责；

（四）具有使用临床急需进口药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。

海南省卫生健康行政管理部门受理申请后，应当在十个工作日内作出是否准予医疗机构相关科室使用临床急需进口药品医疗器械业务的决定。获得使用临床急需进口药品医疗器械资格的医疗机构称为指定医疗机构。

二、指定医疗机构根据目标适应症，提出申请使用临床急需进口药品医疗器械的品种、数量，按照申报要求，在特许药械追溯管理平台线上递交申请，并承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源，临床急需进口药品医疗器械在本医疗机构使用。申报指南另行制定。

三、海南省卫生健康行政管理部门、药品监督管理部门依职责对指定医疗机构申请使用的临床急需进口药品医疗器械进行评估审核。

在受理指定医疗机构提出使用临床急需进口药品医疗器械的申请后，海南省卫生健康行政管理部门应当在三个工作日内完成审核，海南省药品监督管理部门应当在七个工作日内作出是否准予进口的行政决定。