乌克兰医疗注册证书
- 供应商
- 沃泰认证服务(苏州)有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0512-63369271
- 全国统一热线
- 18015477703
- 联系人
- 沈经理
- 所在地
- 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏惠路88号环球财富广场1幢803室(注册地址)
- 更新时间
- 2023-11-04 04:00
一、概述
医疗器械在乌克兰销售、使用、流通,须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书;
目前乌克兰医疗器械注册证书是5年有效期。
二、主要流程
1.技术文件准备
2.文件公证(贸促会及乌克兰使馆公证)
3.文件评估、审核、补充
4.向乌克兰卫生部提交申请并获得受理
5.乌克兰专家赴工厂现场审核或直接评审并认可企业现有iso13485审核报告
6.乌克兰卫生部专家评估、审核文件
7.获得乌克兰医疗器械注册证书
三、技术文件清单
1.授权书
2.申请书
3.制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,
需分别详细说明);
4.制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
出口许可证/自由销售证明等);
5.欧盟医疗器械ce证书及声明;
6.iso13485证书(有效期内的);
7.产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
8.产品宣传手册;
9.产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
10.产品图纸(外形图、电气图、包装图);
11.产品标签图(英文或俄文);
12.产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、ce测试报告等);
13.风险分析;
14.其他;
四、周期及费用
目前整体认证周期一般为6-12个月;
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