红外额温枪出口需要做的分享

一·全球主要地区红外体温计检测标准及周期

中国：医疗器械注册证

gb/t2

医用红外体温计第1部分：耳腔式

gb 9706.1-2007

医用电气设备第1部分-安全通用要求

yy0505-2012

医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

周期：10个工作日，加急服务可缩短至5个工作日

gb/t 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

周期：15个工作日，加急服务可缩短至7个工作日

美国：fda510（k）

iec60601-1：2005+a1：2012

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

iec60601-1-2：2014

iec60601-1-11：2015

医疗电气设备，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

iso80601-2-56：2017

医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日

欧盟：ce

医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

iso80601-2-56：2017医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

韩国：kfda或cb转证

iso10993-5：2009

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

iso10993-10：2010

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

二·主要检测项目及常见fail

温度显示范围试验

zui大允许误差试验

跌落性试验

指示单元试验

生物相容性

安全要求

清洁消毒灭菌

探测器保护罩

自检功能

自动关机功能

外观与结构

使用说明

fal常见点：

临床精度不达标

电磁兼容静电测试不合格

防水测试不合格