北京医疗器械库房出租主要配合医疗器械公司办理经营许可证

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北京中天得力企业管理咨询有限公司
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总经理
付经理
所在地
北京市南三环方庄桥亚胜铂第
更新时间
2024-06-19 08:00

详细介绍

申请三类医疗器械许可证的流程:


1、受理:


申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。


2、审查:


行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。


3、许可决定:


收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。


4、送达:


自行政许可决定作出之日起10日内,cfda行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


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