上海办理二类医疗器械备案的场地人员要求及材料

问：二类备案医疗器械都包括哪些产品？
答：6815注射穿刺器械、
6820普通诊察器械、
6821医用电子仪器设备、
6822医用光学仪器及内窥镜设备、
6823医用超声仪器设备及有关设备、
6824医用激光仪器设备、
6825医用高频仪器设备、
6826物理治疗及康复设备、
6827中医器械、
6828医用磁共振设备、
6830医用x射线设备、
6831医用x射线附属设备及部件、
6833医用核素设备，
6834医用射线防护用品、装置、
6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、
6841医用化验和基础设备、
6845体外循环及血液处理设备、
6846植入材料和人工器官、
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、
6855口腔科设备及器具、
6856病房护理设备及器具、
6857消毒和灭菌设备及器具、
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、
6863口腔科材料、
6864医用卫生材料及敷料、
6865医用缝合材料及粘合剂、
6866医用高分子材料及制品、
6870软件二类医疗器械备案经营范围。
问：上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，一般要多少平地址？

答：普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库，共45平即可

问：如果地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于专人员的要求，必须要有工作经历吗？

答：只要是医学相关专毕业的人员就行，不要求有实际工作经历。

问：办理二类备案的时候，需要负责人和医学人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可，所以办理审批的时候，不需要人在场。

办理方式：

1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查。经办人员当场对申请材料进行审查。

4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5.制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。