颈托FDA注册怎么办理-详情介绍来深讯科检测第三方检测机构

颈托出口美国需要做fda注册，颈托是颈椎病辅助治疗器具，能起到制动和保护颈椎，减少神经的磨损,减轻椎间关节创伤性反应，并有利于组织水肿的消退和巩固疗效、防止复发的作用。

颈托可应用于各型颈椎病,对急性发作期患者,尤其对颈椎间盘突出症、交感神经型及椎动脉型颈椎病的患者更为适合。

颈托属于医用外固定支具的一种，常见的颈托有三种：软颈托、充气式颈托和硬颈托，不同患者需要佩戴不用类型颈托的。

美国食品和药物管理局(food and drugadministration)简称fda，fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

fda对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于national formulary或the unite statespharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

颈托属于美国fda管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作fda注册登记。医疗器械办理fda注册，就必须要缴付给美国fda官方规费。

颈托fda注册流程

1、填写fda注册申请表。

2、提交颈托注册资料。

3、审核通过，获取颈托fda注册认可注册号