北京地区代理三类医疗器械经营许可证注册流程
- 供应商
- 北京中益祥和企业咨询有限公司
- 认证
- 品牌
- 中益祥和
- 产地
- 北京
- 联系电话
- 15321335882
- 手机号
- 15321335882
- 经理
- 李经理
- 所在地
- 北京市通州区,朝阳区,丰台区,海淀区均有分部-承接全北京各区业务
- 更新时间
- 2024-11-16 08:30
输血、透析和体外循环器械说明
一、范围
本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。
本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
一级产品名称 | 2002版产品类别 | 备注 |
10-01血液分离、处理、贮存设备 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机 | 新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备 |
6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机 | ||
10-02血液分离、处理、贮存器具 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器 | 新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器 |
6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路 | ||
10-03血液净化及腹膜透析设备 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置 | 新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备 |
6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵 | ||
6845-6 体液处理设备中腹膜透析机 | ||
10-04血液净化及腹膜透析器具 | 6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道） | 新增二级产品类别：血脂分离器具 |
6845-6 体液处理设备中腹膜透析管 | ||
6845-7 透析粉、透析液 | ||
10-05心肺转流设备 | 6845-1 人工心肺设备 | 新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪 |
6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱 | ||
10-06心肺转流器具 | 6845-2氧合器 | 新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液 |
6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路 | ||
10-07其他 | 6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 | / |
三、其他说明
（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。
（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。