深圳一类医疗器械产品备案办理-长顺企业

一类医疗器械需要的备案资料、第一类医疗器械备案办理要求及说明。找长顺企业管理专注代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务,注册咨询,临床试验,熟悉国家管理法规、程序和相关机构拥有丰富的成功办理经验，让您满意为止！

办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下：

（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件
（八）生产场地的证明文件
（九）工艺流程图

长顺企业管理的服务项目：
1.二类医疗器械经营备案
2.三类医疗器械经营许可证
3.一类产品备案/生产备案新办变更一站式全方位服务
4.二、三类医疗器械注册证
5.二、三类医疗器械生产许可证
6.互联网药品信息服务资格证书（医疗器械经营企业）

长顺企业管理提供第一类医疗器械生产备案办理(代办)服务,为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。