北京医疗器械二类经营备案代办注册机构

无菌和植入性医疗器械生产经营企业专项整治行动

为加强全市无菌和植入性医疗器械监管，进一步落实生产经营企业的主体责任，督促企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，提高质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。自2017年3月至11月，我市启动为期九个月的无菌和植入性医疗器械生产经营企业专项整治行动。

一是明确检查单位。此次检查涉及辖区内一次性无菌和植入性医疗器械生产企业5家、经营企业100家。二是明确检查内容。在生产环节，重点检查生产企业的采购控制、洁净室（区）控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、不良事件收集等方面情况；在经营环节，重点检查经营企业购销渠道、进货查验、运输储存、技术培训和售后服务等情况。三是明确工作要求。各县市区局和市局各分局要按照市局工作方案，对一次性无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查每家不少于4次，经营企业不少于1次。对检查中发现的问题，要求企业限期整改，并开展跟踪复查，确保督促整改到位。对检查中发现存在违法违规行为的，依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理；情节严重的，及时移交相关部门，并予以曝光。同时，加强信息的收集和报送，对检查中发现的主要问题、相关意见和建议等及时上报市局。（医疗器械科）