家用制氧机CE认证如何办理-CE认证代办公司机构
- 供应商
- 贝斯通检测技术(深圳)有限公司
- 认证
- 手机号
- 176****1138
- 经理
- 刘晨轩
- 所在地
- 深圳市宝安区松岗街道红星社区星际家园8-9栋8-1821(注册地址)
- 更新时间
- 2023-11-04 06:20
随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理ce认证,符合欧盟安全标准。那么家用制氧机ce认证怎么办理呢?贝斯通检测将通过本文为您介绍。
在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3l/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机ce认证一般需要满足emc电磁兼容指令和lvd指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目工程师。
家用制氧机ce认证参考标准:
en 55014家用和类似电器的安全规范
en 61000电磁兼容
en 60335家用电器及类似电器的安全
iec 60601医用电气设备
家用制氧机ce认证需要的材料:
1、申请书
2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件
3、产品说明书
4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明
5、关键元器件或主要原材料清单
6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图
7、其他需要的文件
家用制氧机ce认证申请流程:
1、项目申请——向贝斯通检测机构监管递检测申请。
2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——审核无误后,出具证书。
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