北京代办三类医疗器械经营许可证的办理条件

供应商
北京中益祥和企业咨询有限公司
认证
品牌
中益祥和
产地
北京
联系电话
13717970994
手机号
15321335882
经理
李经理
所在地
北京市通州区,朝阳区,丰台区,海淀区,顺义,东城,西城-承接全北京各区业务
更新时间
2025-02-26 08:45

详细介绍

监管程序

1.制定计划。研究制订监督检查的运行机制和管理制度。依据风险问题情况,制定年度监督检查计划并组织实施。对企业的检查主要采取“双随机一公开”的方式进行。

2.实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的执法人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式实施监督检查。对医疗器械经营企业监督检查的情况和发现的问题应按照原总局《药品医疗器械飞行检查办法》以及省药监局监督检查计划的要求进行记录,并将检查情况反馈被检查单位。

3.风险会商。组织对检查发现的缺陷问题进行风险评估,进行针对性处置。

4.跟踪复查。对存在问题的企业开展跟踪复查,未按要求整改到位的不予通过检查或不予恢复生产。

5.信息通报。按照信息公开工作要求,及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况,发挥公众参与和媒体监督作用。

6.推进信息共享。抓好协同监管平台、国家企业信用信息公示系统(公共信用信息平台的应用,加强“双随机”检查、行政处罚、信用评价等涉企信息归集,强化部门间信息互联互通,推进监管业务协同。

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