医药冷藏运输 菌种冷链物流 实验室制品冷藏运输

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程”。

验证的类别：使用前验证、定期验证、停用时间超限验证。

验证的要求：形成从头到尾闭环的验证控制文件，即包含验证方案、验证实施中的标准、验证报告、结论评价、验证中偏差处理情况、以及提出的预防措施等全部内容。验证数据要求充分、有效、连续。

验证的设备：通常采用的温度计、温度传感器或温度记录仪需经过校准。

验证的结论：验证的目的一是要确定温度范围符合产品储存要求，二是要确定适宜的温度监测点，让日常的管理与验证确定的参数和条件一致。