上海松江医疗器械公司注册需要具备什么条件

　一、上海松江医疗器械公司注册需要具备的条件：

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3.具有与经营规模和经营;

　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5.办公面积90平米以上。

　　二、上海松江医疗器械公司注册所需材料：

　　1、代理产品单位的授权书(加盖公章)

　　2、营业执照复印件

　　3、生产许可复印件

　　4、上海松江医疗器械公司注册代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表，另注册证，不要过期或即将过期)。

　　5、法人，企业责任人，质量负责人，质量管理局，检验员在药监局验收监察室，以上人员必须本人代号学历证书和身份证原件到场。

　　6、上海松江医疗器械公司注册企业负责人，质量负责人，质量管理员须大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业，总人员3个人)

　　7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　8、上海松江医疗器械公司注册拟办企业注册地，仓库的地理位置图、平面图(注明面积)。

　　9、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、社保目录;