消字号的办理、检测及备案

供应商
苏州瑞琪尔技术服务有限公司
认证
手机号
19941877686
联系人
郑工
所在地
苏州市工业园区旺墩路135号
更新时间
2022-05-21 00:00

详细介绍

消字号检验机构理应遵照相关法律法规、政策法规及本要求,根据二类医疗器械质量标准、技术标准和检测标准对消毒液、农药杀菌剂、抑菌剂、抗菌剂等消杀产品进行检测,出示检测报告(含结果),对检测数据信息和結果的真实有效、性承担。假如质量标准、技术标准沒有确立检测方式,可依照产品标准开展检测。对出示虚报检测报告或是疏于管理方法无法确保检测品质的二类医疗器械检验机构,给与严肃查处。 有以下情况之一的,理应对商品再次开展检测:(一)具体生产制造详细地址转移、另设生产基地或生产车间、转授权委托生产制造的。在其中,消毒液和抗(抑)菌中药制剂理应开展相关成分成分测量、源液可靠性实验、ph值测量;消毒器械理应开展关键除菌因素抗压强度测量,不具有除菌因素测量标准的理应开展仿真模拟当场实验;微生物标示物理应开展含菌量测量,有机化学标示物理应开展色调转变状况测量,含有杀菌标志的杀菌物件周转材料理应开展杀菌因素透过特性测量;(二)消毒液、抗(抑)菌中药制剂增加商品有效期限的,理应开展相关成分成分、ph值、一项抵抗力的微生物菌种消灭(或抑止)实验和可靠性实验;应用原复检试品的只需做可靠性实验;(三)消毒液、消毒器械和抗(抑)菌中药制剂提升应用范畴或更改操作方法的,理应开展相对应的物理化学、微生物菌种消灭(或抑止)和毒理学实验。消字号检验范畴消字号检验新项目抗抗菌产品质量检测新项目卫生湿巾检验新项目注:“+”为务必做新项目;“-”为不做新项目;“±”为选做新项目。①成分。②膏、护肤膏商品以外。③标识、使用说明书中标出对细菌有功效或用以外阴的商品开展此项实验。④标识、使用说明书中标出对某一特殊微生物菌种有消灭或抑制效果的,理应开展此项实验。⑤标识、使用说明中标出用以肌肤的抗(抑)菌中药制剂应开展数次肌肤刺激实验,标出应用后立即清理只开展曝露時间2钟头的亚急性肌肤刺激性实验;标出用以黏膜的抗(抑)菌中药制剂理应开展眼刺激实验;标出用以阴道粘膜的抗(抑)菌中药制剂理应开展阴道粘膜刺激实验。

消字号的办理、检测及备案

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