家用制氧机检测办理深圳第三方实验室
- 供应商
- 深圳市讯道技术有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0755-23312011
- 蔡工
- 13378656621
- 联系人
- 蔡工
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂2层
- 更新时间
- 2024-06-28 10:00
随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理ce认证,符合欧盟安全标准。那么家用制氧机ce认证怎么办理呢?深检测将通过本文为您介绍。
在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3l/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机ce认证一般需要满足emc电磁兼容指令和lvd指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目工程师。
家用制氧机ce认证参考标准:
en 55014 家用和类似电器的安全规范
en 61000 电磁兼容
en 60335家用电器及类似电器的安全
iec 60601医用电气设备
家用制氧机ce认证需要的材料:
1、申请书
2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件
3、产品说明书
4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明
5、关键元器件或主要原材料清单
6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图
7、其他需要的文件
家用制氧机ce认证申请流程
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