医疗器械出口加拿大CMDCAS(MDEL)注册认证办理

医疗器械出口加拿大cmdcas(mdel)注册认证办理

？新型在全球扩大蔓延的趋势下，医疗卫生随之也成了人们当下关注的重心，在医疗卫生的重视度提升之后，相应带来的便是医疗器械市场需求的增强。

医疗器械出口加拿大cmdcas注册认证

面对当下医疗器械巨大的市场需求趋势，各个器械制造商想要从中占据属于自己的市场，必然要先熟悉进入国际市场需要哪些认证 。

例如进入加拿大这样医疗服务十分先进的国家，需要怎样的先决条件，以此为进军其市场做铺垫。而怎样取得在加拿大医疗器械市场的认证，也随之成为了想要进入加拿大市场的器械制造商的关注重点。

在加拿大的医疗设备与医疗用品的主要购进方中，主要有三个群体：

1、医院和公共卫生机构（约占市场需求的70%）

2、相关医疗组织

3、企业采购自用

根据加拿大医疗器械法规（cmdr）规定，没有进行cmdcas注册的医疗器械一般不能通过报关审核，并且销售/使用方需要对因此所产生的医疗事故负担全部民事和刑事责任。

如果您准备在加拿大生产、进口或分销医疗产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备机构证书medical deviceestablishment license (mdel)。

1、加拿大公司（联邦公司或者州公司均可）

2、产品说明（包括产品名称，用途以及成分）

资料准备完毕后，3个工作日内建立完成整套制度并提交申请，政府审批时间一般在1-2个月。

如果您是加拿大ii类以上医疗产品生产商，并准备在加拿大销售该产品，您需要申请加拿大卫生部医疗设备证书 medical devicelicense (mdl)。

2、加拿大厂址；

3、产品说明（包括产品名称，用途以及成分）

如资料完整，3个工作日内建立完成整套制度并提交申请，政府审批时间一般在1-2个月。

加拿大医疗器械分类

类似美国，加拿大也对医疗器械采取分级制度，加拿大的分级制度为class i,class ii, class iii和class iv, 风险等级逐次提高。

classi，即一类医疗器械豁免注册,在具有cmdcas认可的质量体系证书后可以直接销售，二三四类医疗器械需要进行注册。

需要提交的资料和ce的资料类似，不同等级的医疗器械需要提交的资料要求也不相同，可以在healthcanada网站上检索到具体要求。不清楚器械是哪类的，或者不清楚条件的，可以咨询我们。