医疗器械CE认证需要哪些文件

　　所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的ce标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

　　医疗器械指令（mdd），mdd指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

　　认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准en 46001或en/iso13485评审质量体系。

　　由于美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,en 46001或iso13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

　　医疗器械的风险分析：

　　1、失效模式及后果分析（fmea）；

　　2、失效树分析（fta）；

　　3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

　　4、临床经验

　　5、根据en1441风险分析的一些例子；

　　6、器械的预期用途；

　　7、预期与病人和第三者的接触；

　　8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

　　9、供给患者或来自患者的能量；

　　10、在无菌条件下生产的器械；

　　11、用于改变病人环境的器械；

　　12、说明用器械；

　　13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

　　14、不需要的能量或物质的输出；

　　15、易受环境影响的器械；

　　16、带有重要消耗品或附件的器械；

　　17、必要的日常维护和校正；

　　18、含有软件的器械；

　　19、货架寿命有限制的器械；

　　20、延迟或长期使用可能造成的影响；

　　21、普通风险；