厦门 泉州 漳州 龙岩 福州 办理 医疗机构制剂许可证

医疗机构设立制剂室的许可

一.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

二.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料:

(一)《医疗机构制剂许可证申请表》;

(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;

(四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;

(五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学、职务、职称、原从事药学工作年限等)及技术人员占制剂室工作人员的比例;

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

(六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;

(七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

(八)主要配制设备、检测仪器目录;

(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。

三.申请人应当对其申请材料的真实性负责。

四.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

五.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

六.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

七.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

八.医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。

在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

九.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

折叠编辑本段医疗机构制剂的申报与审批

一.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

二.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

三.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

四.申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

五.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

六.医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

七.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂本医疗机构使用"字样。

八.有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报:

(一)市场上已有供应的品种;

(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

(三)除变态反应原外的生物制品;

(四)中药注射剂;

(五)中药、化学药组成的复方制剂;

(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(七)其他不符合国家有关规定的制剂。