空气净化工程 无锡中翔净化设备 空气净化工程设计

洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。

无菌器械生产洁净室建设迅速发展 ，为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，空气净化工程手术室，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，空气净化工程设计，器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

?洁净室（区）的布局要求
按照《无菌器具生产管理规范》附录b中无菌器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人得流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，空气净化工程车间，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合gb 50457-2008《工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大的值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4┫（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

净化工程系统用的新风空调机组（mau）和循环空调机组（ahu）的冷媒采用6-11℃的冷冻水，加热采用0.2mpa蒸汽，加湿采用0.1mpa的洁净蒸汽加湿，洁净蒸汽由纯水经洁净蒸汽发生器产生。

1cp室净化级别为7级，空气净化工程，换气次数取为30次/小时，cp室工艺设备用酸量较多，采用全新风空调机组（mau-3）+过滤器送风口（hep-abox）的空调方式。其气流流程为：新风入口-粗效过滤器-中效过滤器-预加热器-表冷器-加热器-洁净蒸汽加湿-送风机-送风管-过滤器送风-洁净区。

2ml室净化级别为7级，换气次数取为30次/小时，采用新风机组（mau）+循环机组（ahu）+过滤器送风口（hep-abox）的空调方式。新风接自其它系统共用mau-1、2新风组。

3 cp/cvd室、lp/cvd室、洁净包装间净化级别为6级，换气次数取为50次/小时，采用新风机组（mau）+循环机组（ahu）+过滤器送风口（hep-abox）的空调方式。新风接自其它系统共用的mau-1、2新风组。

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