上海医疗器械二类三类怎么申办
- 供应商
- 上海道商企业服务中心
- 认证
- 联系电话
- 15021594806
- 手机号
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐
- 所在地
- 浦东新区金沪路99弄3号
- 更新时间
- 2024-06-08 09:30
医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、血液制品实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件,包含所必须的计算机技术。医疗机械领域牵涉到药业、机械设备、电子器件、塑胶等好几个领域,是一个多学科交叉、专业知识聚集、资产聚集的高新技术产业。
运营医疗机械,务必获得前置审批,也就是二类办理备案或是三类许可证。申请办理标准主要是以下几个方面:
一、工作人员
必须2-3名专科之上的医学类专业工作人员,或是有关技术专业,例如:软件工程专业或是是护理专业护士专业等都能够,一般的商品不规定务必具有诊治经验,合乎技术专业就可以了。一般申请办理三类许可证书情况下,会规定品质责任人在现场,这一要提早融洽好。
二、详细地址
假如要运营医疗机械,你先务必具有有具体运营详细地址,且和公司注册地址一致,可是上海浦东新区较为独特,能够证照分离,也就是详细地址不一致也可申请办理。针对总面积,商品不一样规定也不一样,一般商品一般45平就可以,独特商品必须60平库房,乃至100平,怎样证实详细地址符合规定,那便是给予租赁协议和房产证影印件等。
三、产品注册证
这个是运营医疗机械领域不可或缺的,许多公司会问,什么叫产品注册证,这一一般是向生产商或是供应商要,但但凡发售的商品,都是会有产品注册证,需盖上生产商的公司章。
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