医疗器械办理需要注意什么

（一） 行政审批制度： 中国工商局企业营业执照、定点医疗机构执业资格证、互联网技术药物（医疗机械）数据服务职业资格证、医疗机械广告宣传审核表。

（二） 准字号： 中国医疗机械一类商品办理备案&二三类商品申请注册、消字号批件，二类医疗器械生产制造卫生许可、护肤品批件，妆字号生产许可、食品类批件，食品类生产许可、医疗机械临床研究服务项目（cro）

（三） 生产许可证：中国一类医疗机械生产制造办理备案、中国二三类医疗机械生产许可、二类医疗器械（消字号）卫生许可证生产许可、护肤品（妆字号）生产制造卫生许可、13485质量控制管理体系认证(gmp/gsp)

（四） 重点批准：第二类医疗机械运营办理备案/第三类医疗机械运营批准

（五） 检验认证： 冻库认证&汇报、冷藏运输车认证&汇报、保温箱体认证&汇报

（六） 进口商品：海外進口医疗机械商品申请注册、進口二类医疗器械环境卫生行政许可事项、进口商品行政许可事项

（七） gsp净化车间设计方案安裝、gsp规范冷库工程安裝、gsp规范保温箱体、gsp温湿度监控系统软件、gsp规范销售管理软件

（八） 产品标准办理备案，13485管理体系，9001管理体系等验证