福州厦门ISO13485认证，宁德莆田ISO13485认证，漳州泉州ISO13485认证申请机构代办流程费用

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福建福州宁德莆田泉州iso13485认证，厦门漳州龙岩iso13485认证流程步骤收费与报价单

福建福州宁德莆田泉州iso13485认证报价大约多少钱，厦门漳州龙岩iso13485认证流程步骤怎么申请，需要有什么条件，需要哪些材料，周期多久，需要多长时间，有效期多久，年审费用多少钱，监督审核费用大概多少钱。

一、申请iso13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照iso13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

二、iso13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

三、iso13485认证费用价格大约多少钱？根据企业人数和选择的认证机构有所区别：

①　人数65人以下，认证费用一般在12000-50000左右。

②　差旅费用实报实销

③　计量器校准报告实报实销

④　产品检测报告实报实销

四、周期大约多久？

周期大约在22-44个工作日之间，根据企业的规模和产品会有所差别。

五、福建福州宁德莆田泉州iso13485认证流程步骤怎么申请

①　企业意向申请

②　咨询公司现场查看企业情况

③　咨询公司出具报价表

④　客户确认报价表

⑤　签订咨询辅导合同

⑥　签订认证合同

⑦　支付首付款

⑧　现场整改

⑨　补充材料

⑩　申请一阶段审核

⑪　进行一阶段审核

⑫　一阶段整改

⑬　申请二阶段审核

⑭　进行二阶段审核

⑮　二阶段整改

⑯　颁发证书

⑰　年审保持证书

六、依照iso 13485的要求，质量管理体系认证实现了：

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3.因为iso标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

依照iso 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

ecm，也是由accredia根据iso / iec17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/ec的公告机构。ecm已获得en iso 13485:2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据较新的iso 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。