北京医疗器械公司注册及体外诊断试剂审批代理

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如何加强医疗器械监管医疗器械的质量直接关系到人民‌‌群众的身体健康和生命安全，因此加强医疗器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。

 一、对医疗器械兼营机构的监管对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方证照、生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关证照以及购进票据；建立购进验收记录；验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；对环境条件有要求的要按照要求进行存放。 

二、对医疗器械使用单位的监管 

1、对一般类医疗器械的监管一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，如一次性使用注射器、输液器、纱布、棉球、棉签等医疗器械。

（1）、在购进此类医疗器械时严把“购进关”，所要供货方的证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关证照以及购进票据；（2）、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证等相关内容，并填写购进验收记录；

（3）、做好产品养护，一些医疗器械，特别是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断电后如何处理体外诊断类医疗器械。（4）、使用时，加强检查，体外诊断试剂使用前先检查温度是否符合要求，一次性使用无菌类医疗器械如注射器、输液器使用前先检查外包装是否破损。 

2、对设备类医疗器械的监管 

（1）加强使用单位相关人员法律法规知识的宣传培训，让其树立强烈的质量意识，加强设备类医疗器械供货企业的审查，医疗机构购进医疗器械时着重审查产品的生产厂商、供货企业的材料、产品注册证号、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、合格证明等材料等，确保产品的合法性和质量合格。 

(2)对辖区内乡镇以上卫生院、各专科门诊和社区卫生服务站等使用单位的设备类医疗器械进行清查、建档，要求使用单位对在用的设备类医疗器械建立设备档案，将在用设备类医疗器械的品名、规格、型号、生产厂商、注册证号、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、有效期、购进单位、购进日期、购进数量、合格证明及使用状况等情况进行登记造册。 

（3）要求使用单位对现有在用设备类医疗器械进行备案建档的同时，进一步定期加强对在用设备的养护、校验；建立设备维修、养护记录。一些设备长期使用后，难免在产品的质量标准上有所误差，甚至达到不可修复，淘汰、报废的程度。所以应及时予以处理并备案建档，实行动态信息监控，确保设备类医疗器械的安全使用。对医疗器械经营、使用单位加强培训，使其了解医疗器械不良事件上报的重要性，加强医疗器械不良事件收集上报工作。