注射用水总有机碳检测 中国药典注射用水检测
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- 更新时间
- 2023-11-03 23:00
中国药典注射用水toc(总有机碳)检测,表明当制药用水中toc含量足够低时,代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措,其用意在于进一步提高国内注射液的安全性,保障人民群众的用药安全. 下面介绍下toc(总有机碳): 1.1 toc概念 total organiccarbon (toc) toc检测方法是fda提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ich)在美国fda(cder& cber2)的协助下,于1996年创建了指导文件q2b:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证toc方法在清洁验证中的有效性。 1.2 水中有4种基本类型的污染物 a. 无机物: 离子/导电的 b. 有机物: 非离子状态/典型的是碳基化合物 c. 微粒 d. 微生物 1.3 不同污物用什么方法来反映其含量? 无机物由电导率法来测定。电导率并不能反映出有机物和微生物等的含量。较低电导率的水中可能含有较高的有机物(反之亦然)。 有机物,微生物,以及部门微粒,通过检测toc来反映 1.4 toc含量高,会有什么后果? a.细菌微生物进入后续生产 b.降低纯水系统功能 1.5 没有检测toc会有什么后果? a.不知道药品已受污染,以及不知道什么原因和什么时候受到污染 b. 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道 c.管路设计上存在死角兹长微生物而不知道 d.引入新杂质不能通过验证 |
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