办理生物兼容性测试的项目

生物相容性检测-cnas/cma资质认可实验室

1.人员及签名应记录

所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录后签名原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。

2.选择检测方法

cnas要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。

当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。

3.记录的样品信息

接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4.原始记录的修改

原始记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，应在修改处划一斜线，不得完全图黑，保证修改前的记录能够辨认，并应由修改人签名，注明修改时间及原因。

5.标准溶液的可追溯性

常用的标准溶液有滴定液、标准ph缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。在使用到这些标准溶液时，要在原始记录中记录其配制、标定等过程，或是注明其来源，并应在另外的记录本中记有配制、标定等记录。

6.使用和领用登记

实验过程中应做好仪器的使用登记，原始记录应与使用登记相对应一些特殊试剂（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验原始记录相对应对照品和对照药材的领用记录应与实验原始记录相对应。

7.试验中的图片和照片

实验中的图片、照片应粘贴在实验原始记录的相应位置上，底片或电子版应妥善保存。热敏纸打印的实验记录，须保留复印件。拍照时应做好图谱的标识、记录，可以在拍照时在旁边放一小纸条，把相应的名称、简要信息等一起拍下来。

8.原始记录的书写

原始记录的书写应字迹工整、用字规范所有的记录均不得使用铅笔、圆珠笔（显微绘图除外）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规定。首ci出现的时候应用中文加以注释。

实验记录中不要出现不确定量（如1～2滴，5～10ul）实验记录中应使用规范的专ye术语，计量单位应注明并采用国ji标准记录单位，有效数字的取舍应符合实验要求。有效数字的取舍：修约原则：四舍六入五留双适当取舍有效数字：根据数值的大小来确定有效数字的位数，如液相色谱峰面积为几万，几十万时，取其整数位即可；表示测量精度时，标准偏差zui多只取两位有效数字。

9.数据精度

比如含量测定时，对照品称量应符合称量精度的要求称量对照品时应使用十万之一的天平，称取量应不低于10mg。不要出现用万分之1天平称取，有的甚至只称1、2mg，这样称量误差会很大。

10.原始记录的原始性

原始记录应边实验边记录，不可事后补记或转抄原始记录中不但要记录实验结果理想并收入标准正文的内容，也要将实验结果补理想，没有收入标准正文的实验过程记录下来

11.仪器图谱的打印

仪器的图谱也是原始记录的一部分，比如，高效液相色谱是软件通过电脑采集仪器给出的电信号，将其转化为数字信号，经分析处理后打印出来的图谱。随着采集和处理软件的功能越来越强大，每一次进样，系统会记录下很多信息，一般只选择一些我们需要的信息打印出来，但必须反映的信息一个也不能少。实验信息部分包括：采集时间、存盘路径、打印时间、实验方法名称、操作者名称、进样体积等。

12.实验结论

每个实验项目开始前应首先记录这个实验的目的是什么。实验结束后也应该对结果进行分析，并得出明确的结论。

13.质控数据

比如检查项下如ph值测定、水分、相对密度、灰分等，质量控制规定应平行做两份含量测定应平行做两份，检查重复样品的测试是否满足质控要求。

14.查看分包方数据

分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。对由分包方完成的检测，应在原始记录中予以说明，并将分包方提供的数据与原始记录一同存档，并在出具检验报告中证明。