申请上海医疗器械经营许可证的要求和材料
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- 浦东新区金沪路99弄3号
- 更新时间
- 2024-06-23 09:30
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经
营企业,必须取得备案;开办第三类医疗器械经营企业,必须取得医疗器械经营许可证。一
类医疗器械不需要备案或者审批,直接在执照经营范围上添加即可。目前二类和三类已经合并在一张许可证上体现了。
注意:三类试剂类产品是难的,要求严格
一、申请要求:
1.地址:注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址:办公30平仓库15平
普通三类地址:办公30平仓库15平
特殊三类地址:办公100平仓库60平
2.人员要求:
二类要求质管员1名:医学、护理专业、大专以上学历。
三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理专业、大专以上学历。
二、所需材料:
1、营业执照原件、复印件
2、公章
3、法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明
5、产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证
6、经营地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图
7、经营场所、库房地址房屋产权证明文件
提问:有效期一般多久呢?审批时间是多久呢?
二类备案是长期有效;三类许可证是5年有效期,审批时间一般是25个工作日
注意:一定要有实际地址,要和注册地址一致,且三类要上门核查,面积也要符合要求哦
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