电动牙刷FDA分享简介

电动牙刷fda咨询哪里可以做

电动牙刷，通过电动机芯的旋转或震动，使刷头产生高频震动，瞬间将牙育分解成细微泡沫，深入清洁牙缝，与此同时，刷毛的颤动能促进口腔的血液循环，对牙龈组织有按摩效果。

fda咨询通常分为传统的fda注册、fda检测与fda评估fda注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的fda要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上fda注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

fda检测：fda检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

fda咨询对医疗器械的简洁定义：

医疗设备包括简单的压舌板和便盆，以及采用微芯和激光）设备的复杂可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品，例如通用实验室设备，试刻和测试试刻盒，其可以包括单克隆抗体技本。有医疗应用和权利要求的某些电子辐射发射产品符合医疗设备的定义。例子包括诊断超声产品，x光机和医用激光器。如果产品的标签，促销或使用方式符合联邦食品药品和化妆品（fd&c）法案第201（h）节中的以下定义，则将由美国食品药品管理局（fda）监管。作为医疗器械，受上市前和上市后监管控制。设备是：

1、“仪器，仪器，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，它们是：

2、在的国家处方集，或美国药典，或其任何补充，

3、用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，

4、旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或体内的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。“

该定义明确区分了医疗器械和其他fda监管产品，如药物。如果通过化学作用或通过身体代谢实现产品的主要预期用途，则产品通常是药物。

电动牙刷被fda咨询作为医疗器械进行管理

使用电动牙刷时，您不要指望设备的部件脱落并切碎牙齿，飞入眼睛或卡在喉咙中。

但这正是电池驱动的arm&hammer spinbrush或crestspinbrush的一些用户所发生的事情，正如2009年之前所说的那样。

“消费者知道如何避免使用spinbrush带来的风险非常重要，”美国食品和药物管理局消费者安全官员shumayaali表示。“我们已经有报道说牙刷的部分在使用过程中断裂，并以极快的速度释放到口中，造成牙齿断裂并造成室息危险。

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